好品山东丨山东：以药品安全立法引领最严监管

　　2021年，山东省药监局坚决贯彻习近平法治思想，以“四个最严”为根本遵循，深入践行“人民药监为人民”理念，坚持科学立法、民主立法、依法立法，对《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）进行了系统修订，推动山东省人大常委会于2021年12月审议通过了新修订《条例》，为护佑群众生命健康、提升药品使用治理水平提供了重要的法规制度保障。

　　健全“三项机制”

　　高位高效推动立法

　　药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全。为确保人民群众用药安全，山东省药监局积极健全“三项机制”，坚持以药品安全立法引领最严监管。

　　一是精准选题机制。药品作为治病救人的特殊商品，不仅质量标准不同于一般商品，其使用更具特殊性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的实施，药品生产、经营环节的配套法规制度逐步完善。相较而言，药品使用环节的规定还过于原则、笼统。结合监管实践，山东省药监局认为，加快推动山东省药品使用条例的修订，很必要也很迫切。为此，山东省药监局及时提出诉求，推动《条例》修订被确定为山东省人大立法项目。

　　二是高位推动机制。山东省药监局高度重视《条例》修订工作，成立了由分管局领导任组长、相关部门同志为成员的起草工作小组，明确任务，压实责任，加快推进。

　　三是密切协作机制。密切协作贯穿《条例》修订全过程。在立项、调研、起草等关键环节，山东省药监局与省司法厅、省人大常委会法工委始终保持常态化联系，实现了全程介入、联合推动、压缩时限；保持与卫生健康部门的密切沟通，厘清监管职责，共同规范药品使用行为。在年度立法任务繁重的情况下，成功推动新修订《条例》于2021年底通过审议。

　　注重“三个坚持”

　　依法科学民主立法

　　在《条例》修订过程中，山东省药监局始终做到“三个坚持”，旨在通过立法探索路径方法，重点破解影响药品质量安全的主要矛盾和问题。

　　一是坚持依法立法。山东省药监局严格遵循《药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》等上位法规定，紧扣山东省委、省政府药品上市合格率100%的要求和“放管服”改革部署，保持与国家药监局政策法规司、药品监管司的对接，了解掌握相关规章立法内容；召开地方性法规补充设定行政处罚论证会，确保《条例》既与法律法规规章保持一致，又与山东省改革要求有效衔接。

　　二是坚持问题导向。修订《条例》时，从问题入手，从实际出发，重点解决山东省药品使用环节监管执法中存在的困难，提高《条例》的针对性和实操性。比如，对部门职责不够清晰的问题，明确药监部门与卫生健康部门的监管职责划分；为强化监管力度，增加了药物警戒、抽查考核、信用监管等措施。

　　三是坚持开门立法。《条例》修订中，注重发挥专家顾问、公职律师等的作用，广泛听取系统内部、使用单位、行业协会、人大代表等社会各界的意见建议并充分研究论证，推动科学民主立法。比如，在“局长恳谈日”活动中，有企业建议，在药品购进验收环节增加“通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力”，新修订《条例》采纳该建议增加了“电子化资料与纸质版资料具有同等效力”的内容。

　　坚持“三个契合”

　　彰显法规刚性威严

　　山东省药监局将《条例》修订作为提升监管能力、实施最严监管的一个重要抓手，坚持“三个契合”，对《条例》进行全面系统修订，共涉及21条，接近全部条款的50%。

　　一是与《药品管理法》相契合。明确将“药品使用应当以人民健康为中心”“遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯”等作为药品使用的根本遵循和基本要求。明确药监部门负责药品使用环节质量安全监管，卫生健康部门负责医疗机构药事监管工作，市场监管、医疗保障等部门各负其责做好药品使用监管工作。同时，单列一章，对建立药物警戒制度、建立实施药品不良反应监测哨点，以及使用单位开展药物警戒工作的机构人员等要求进行了明确。

　　二是与“最严厉的处罚”相契合。原《条例》于2006年制定，法律责任与“最严厉的处罚”要求不相适应。为此，《条例》修订坚持“严”的主基调，一方面，对于上位法有近似规定的法律责任，直接援引，以确保法治统一。比如，关于用药人从不具有相应生产经营资格的单位或个人购进药品的法律责任，直接援引《药品管理法》规定。另一方面，对于上位法没有近似规定的，对处罚下限和上限均作了相应提高，并增设“处罚到人”规定。

　　三是与上市药品合格率100%的目标要求相契合。《条例》修订与开展药品质量安全提升行动工作相衔接，将行动要求的“使用单位定期检查记录，及时报告药品质量安全隐患”上升为法规要求。同时，为落实使用单位药品质量安全主体责任，《条例》明确，药监、卫生健康等部门应当对药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况。对使用单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施信用管理，依法依规开展失信惩戒。

　　下一步，山东省药监局将以更大力度、更实举措抓好新修订《条例》的贯彻实施，全面加强药品质量监管，护佑群众生命健康。